Manager
Specjalista ds. Badań Klinicznych

Manager z kilkunastoletnim doświadczeniem w badaniach klinicznych. Zarządza badaniami klinicznymi na poziome CRO od stworzenia protokołu aż do uzyskania finalnego raportu z badania. Koordynuje kluczowe aspekty badania na poziomie współpracy CRO-Sponsor badania (projektowanie budżetów, kontraktowanie, strategie biznesowe, dobór personelu badania), planowanie i zarządzanie operacyjne (zarządzanie personelem, tworzenie Standardowych Procedur Operacyjnych, zarządzanie ryzykiem w projektach), zarządzanie badaniem (wybór ośrodków, kontraktowanie i rozliczenia, uzyskiwanie pozwoleń URPL i Komisji Bioetycznych, rekrutacja, monitoring, zbieranie danych).

We współpracy ze Sponsorami badań współuczestniczy w tworzeniu strategii badawczych nowych substancji leczniczych, urządzeń, terapii etc. Projektuje kluczowe dokumenty (Protokoły, SOPy, Świadome Zgody Pacjentów, Plany Monitorowania, Zaślepienia, dokumenty ośrodków, plany zarządzania odchyleniami od protokołu, raportowania zdarzeń dot. bezpieczeństwa etc.) oraz narzędzia wspomagające badania (systemy elektronicznego zbierania danych eCRF, systemy randomizacji pacjentów IVRS/IWRS).

Planuje strategiczne budżety badań klinicznych zarówno na poziomie CRO jak i Sponsora badania. Tworzy dokumentację badania umożliwiającą uzyskanie finansowania ze środków unijnych (NCBiR, NCN).

Prowadzi szkolenia personelu CRO oraz ośrodków badawczych w zakresie Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), procedur badania, protokołów, zbierania danych, monitoringu, projektowania badań, polityki jakości, produktów badanych, bezpieczeństwa pacjentów, raportowania zdarzeń niepożądanych, zarządzania próbkami biologicznymi, aspektami prawnymi badań (regulacje polskie i międzynarodowe), strategii biznesowych w badaniach klinicznych, zarządzania ryzykiem, zarządzania zespołem badawczym etc.

Przeprowadził dziesiątki badań klinicznych jako CRA, Lead CRA, Senior CRA, Project Manager, Clinical Trials Consultant, Clinical Operations Manager. Współpracował m.in. z takimi firmami jak Roche, Boehringer Ingelheim, IQvia (dawniej Quintiles), Jannssen-Cilag, Novartis, Sanofi-Aventis, GSK, Forest Laboratories, Covance, Almac, Perceptive, Neuca oraz z instytucjami naukowymi (Warszawski Uniwersytet Medyczny).

Ma doświadczenie w badaniach klinicznych leków w fazach I-IV, urządzeń medycznych oraz łączonych. Prowadzi badania komercyjne, niekomercyjne, obserwacyjne/nieinterwencyjne w szerokim spektrum wskazań, m.in. onkologii, hematologii, neurologii, pulmonologii, ortopedii, chirurgii, endokrynologii, pediatrii, medycynie estetycznej.

W klinice odpowiada za prowadzenie badań klinicznych przez Centrum Badań Klinicznych Klinika Magnuccy.